藥品質(zhì)量管理規(guī)范(GxP)-合規(guī)性與小化合物或傳統(tǒng)生物制藥的生產(chǎn)相比,病毒載體的生產(chǎn)存在的挑戰(zhàn)。一些挑戰(zhàn)包括起始材料(如質(zhì)粒、生產(chǎn)細胞系)的固有可變性、缺乏參考標準、插入突變的風險(用于整合載體)、活性成分的使用和多種污染源。所有這些參數(shù)都直接影響最終治療產(chǎn)品的安全性和有效性,包括毒性、免疫原性、致癌性和脫落引起的環(huán)境風險等方面。與任何其他治療產(chǎn)品一樣,用于......